La OCV reitera ante el Ministerio de Sanidad que la regulación española sobre medicamento veterinario “limita la autonomía clínica”

La Organización Colegial Veterinaria (OCV) ha remitido al Ministerio de Sanidad un informe comparativo preliminar sobre la legislación comunitaria en el ámbito de medicamentos veterinarios, en el que se confirma que la regulación española en esta materia es de las más restrictivas de la Unión Europea, tal como viene sosteniendo el conjunto de la profesión, “lo que afecta negativamente al ejercicio clínico”.

El documento, solicitado a la Organización por representantes del Ministerio y de Sumar en una reunión de trabajo celebrada en marzo, concluye que “la autonomía clínica del veterinario español está, en términos generales, más limitada en comparación con la de los veterinarios de otros países europeos”.

Esta situación se produce como consecuencia de diversos factores: la prohibición del uso de medicamentos fuera de la autorización de comercialización, las restricciones en la prescripción de ciertos antimicrobianos -con requisitos como justificar antibióticos con pruebas previas ralentizando el proceso-, la carga administrativa y la prohibición de la venta o suministro de medicamentos, sin que pueda gestionar todo el proceso terapéutico el veterinario.

Por tanto, el veterinario español sufre una limitación de la autonomía profesional que no sucede en otras naciones de nuestro entorno, algo que avala el estudio tras analizar cuatro epígrafes en catorce países de la UE:

Uso de medicamentos al margen de la autorización de comercialización

En España, el uso de medicamentos al margen de la autorización de comercialización está estrictamente restringido (MAPA 2024, Documento de preguntas y respuestas sobre distribución, prescripción y dispensación de medicamentos veterinarios; pregunta 3.4.5.pp 14-15). Los medicamentos deben emplearse exclusivamente conforme a las indicaciones, especies y regímenes de dosificación establecidos en la ficha técnica, sin posibilidad de desviación. La única excepción es la aplicación de la cascada por vacío terapéutico, y solo en el caso de que no existan medicamentos autorizados para una especie e indicación concreta.

En Europa, sin embargo, las autoridades competentes de algunos países han incorporado a sus normativas nacionales ciertas notas aclaratorias ampliando la libertad del veterinario para realizar prescripciones fundamentadas en su criterio profesional y conocimiento científico.

Categorización y uso de antibióticos

En España, el artículo 6 del RD 666/2023 establece restricciones en la prescripción de ciertos antimicrobianos, clasificándolos como “sujetos a categorización” e incluidos en el Anexo I. Esto implica, que se implementa una categorización (A, B, C y D) según la cual los antibióticos de categoría superior sólo podrán utilizarse cuando los de categoría inferior resulten ineficaces, algo que debe ser demostrado mediante resultados de laboratorio

Por ende, ha optado por la opción más restrictiva, obligando al seguimiento de la categorización de antibióticos de la EMA y requiriendo justificación de salto de categoría y, de facto, cultivos preceptivos en ciertos casos.

En Europa, en general, la mayoría de los países siguen las recomendaciones de la EMA, pero de forma voluntaria. De los países de la UE de los cuales la OCV obtuvo datos, 11 lo hacen de forma recomendada (Alemania, Austria, Bélgica, Croacia, Dinamarca, Eslovenia, Grecia, Irlanda, Luxemburgo, Países Bajos y Rumanía), mientras que sólo tres países, Francia, Italia y Suecia, las implementan de forma obligatoria, aunque con ciertas peculiaridades que permiten un trabajo más flexible.

Venta o suministro de medicamentos veterinarios

En España, los veterinarios no están autorizados para vender medicamentos. Aunque el RD 666/2023 no es el responsable directo de la prohibición de la venta de medicamentos por parte de los veterinarios -disposición establecida en el Real Decreto Legislativo 1/2015-, sí incluye en su artículo 2.j) una definición de “cesión de medicamentos”, limitándola a los términos establecidos en el artículo 37.8.

De acuerdo con esta normativa, la cesión de medicamentos se restringe a situaciones excepcionales, como la posibilidad de que la continuidad del tratamiento iniciado se vea comprometida; por ejemplo, en situaciones de rotura de stock o durante un festivo, cuando no se pudiera localizar ningún establecimiento dispensador disponible.

En cambio, en los países de la UE prima impera un modelo de distribución de medicamentos veterinarios, en el que los profesionales de la veterinaria tienen la facultad de prescribir y suministrar medicamentos a sus pacientes, frente a otro en el que el veterinario solo prescribe y la dispensación recae en los farmacéuticos. En el primer modelo el veterinario realiza la venta de los fármacos necesarios para completar los tratamientos de sus pacientes. Como resultado, se garantiza un rápido acceso a los tratamientos que requieren los animales, y se impide quedan sobrantes en los hogares de estas personas, evitando riesgos de uso indebido.

Bases de datos sobre el uso de antimicrobianos

España cuenta con un sistema oficial para la recopilación de datos relativos a la venta y uso de antibióticos en veterinaria, en cumplimiento con el artículo 57 del Reglamento (UE) 2019/6, denominado ESUAVET y gestionado por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Este sistema, que utiliza unidades de medida estandarizadas a nivel de la UE, recoge las ventas de antimicrobianos realizadas por laboratorios farmacéuticos, así como el dato de uso a través de las oficinas de farmacia, los establecimientos comerciales detallistas y las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas para la dispensación de medicamentos.

El Ministerio de Agricultura ha implementado mediante el RD 666/2023 un sistema adicional de recogida de datos, PRESVET, que no utiliza las unidades de medida estandarizadas por la EMA ni se contempla en el Reglamento 2019/6, y que registra todas las prescripciones veterinarias de antibióticos, tanto para animales de producción como de compañía, incluidas aquellas administradas en clínicas veterinarias y las dispensadas por farmacias.

Además, uno de los principales problemas del sistema PRESVET, junto al riesgo de sanciones por descuido en la notificación, es la elevada carga administrativa que conlleva. Es necesario incluir una gran cantidad de información en cada receta emitida (o, en su defecto, en la ficha clínica, en el caso de animales de compañía para los medicamentos procedentes del botiquín), lo que alarga el proceso y puede dificultar su cumplimentación.

En Europa, la exigencia de notificación de ventas y uso de antimicrobianos en animales de compañía no se implementará hasta el año 2030. PRESVET no recoge estos datos, ni es el sistema oficial para comunicarlos, pero aun así está recogiendo de manera obligatoria los datos de prescripciones de antimicrobianos. En pequeños animales además ha adelantado cinco años la fecha de comunicación respecto a lo establecido en la UE. De los catorce países de los que se obtuvo información, únicamente Italia y Alemania están presentando esos datos de prescripción. Italia además dispone de un sistema totalmente digitalizado.